什么是gmp標(biāo)準(zhǔn)和gmp標(biāo)準(zhǔn)指的是什么
什么是gmp標(biāo)準(zhǔn)和gmp標(biāo)準(zhǔn)指的是什么
GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，那么你對GMP標(biāo)準(zhǔn)了解多少呢?以下是由學(xué)習(xí)啦小編整理關(guān)于什么是gmp標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，希望大家喜歡!
gmp標(biāo)準(zhǔn)的釋義
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
gmp標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程
人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。
中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(試行)》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)，在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)(車間)，衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。
2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP規(guī)范》)。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果。血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。
gmp標(biāo)準(zhǔn)的驗證準(zhǔn)則
GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：
1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進行前驗證或回顧性驗證;
2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證;
遵循對驗證的原則要求，企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證;
2、有完整的驗證文件，并經(jīng)過批準(zhǔn)是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場的先決條件。
3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化，應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來評估驗證的結(jié)果。
4、驗證方案應(yīng)當(dāng)包括驗證的目標(biāo)、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實施。
5、系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認方案進行確認。
6、必須根據(jù)批準(zhǔn)的運行確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應(yīng)當(dāng)有運行時間的要求，運行確認的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準(zhǔn)。
7、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進行。
8、除特殊情況，質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗證的批號不得少于3個，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)，此外，產(chǎn)品驗證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當(dāng)?shù)尿炞C文件。
9、定期進行預(yù)防性維修及校正/校驗并有相應(yīng)記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并及時更新。
10、應(yīng)規(guī)定驗證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗證文檔還應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯性的要求。
11、系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)。
12、與產(chǎn)品相接觸的系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關(guān)的顯示、控制或記錄用的計算機，均應(yīng)列入清潔驗證方案進行驗證。
13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經(jīng)過驗證。
14、已驗證系統(tǒng)需作必要變更時，均需由負責(zé)再驗證的有關(guān)人員仔細審核，與變更相關(guān)并具有可追溯性的變更審查及批準(zhǔn)文件，均應(yīng)歸檔。
15、關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗，以確保其處于已驗證過的狀態(tài)。
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