藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題
藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題
要保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品質(zhì)量知識的培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量的意識。下文是藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題，歡迎閱讀!
藥品質(zhì)量培訓(xùn)填空題
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自 2011年3月1日 起施行。
2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量受權(quán)人 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé) 、技能 的培訓(xùn)，并 定期評估 培訓(xùn)的實際效果。
藥品質(zhì)量培訓(xùn)不定項選擇題
1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合( BD )的原則。
A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(ABCD )，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。
A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的( AD )。
A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號
4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有(ABD )。
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告
5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABCD )。
A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在( D )監(jiān)督下予以銷毀。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
藥品質(zhì)量培訓(xùn)單選題
1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄( D )。
A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是
2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后( D )年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少(B )個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件( D )。
A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是
5、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：( D )。
A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌
6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用( B )。
A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水
7、物料必須從( C )批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。
A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門
C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A )。
A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門
9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫(C )。
A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放
10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)( A )。
A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員
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