gsp及藥品的經(jīng)營管理

　　新版GSP下的藥品經(jīng)營管控思路，由學(xué)習(xí)啦小編為您整理歸納，歡迎閱讀參考。

　　新版GSP推進勢在必行

　　新版GSP改造，帶來的直接費用投入較大的是倉儲環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動監(jiān)測與保持，節(jié)能與安全防護等方面的改造，特別是經(jīng)營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置;復(fù)雜性較高的是能對經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計算機系統(tǒng)的改造或升級。而最為復(fù)雜、最考驗企業(yè)，且人工成本、時間成本投入最大的，則是對人和人的行為習(xí)慣的改造，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動、體系建設(shè)、完善過程中對全體員工的磨練等。

　　事實上，在修訂過程中，國家對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要投入等進行了調(diào)查。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元人民幣的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

　　雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新版GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，客觀上將促使企業(yè)做大做強。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。

　　新版GSP實施后，由于標準的提高和要求更加嚴格，必然會對藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復(fù)現(xiàn)象，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有效控制流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，促進企業(yè)整體素質(zhì)提高，藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)。同時，標準提高還將推動藥品市場兼并重組的加快，促進企業(yè)結(jié)構(gòu)的加速調(diào)整，市場集中度會有較大提高。此外，新版GSP的實施還將推動我國藥品流通質(zhì)量管理逐步向國際先進理理念和方法靠攏。

　　當(dāng)然，由于標準和要求的提高，也會給企業(yè)帶來資金投入和運行成本的增加。為推進新版GSP的實施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新版GSP的實施與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新版GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新版GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件。對先期通過認證的企業(yè)將給予一定的鼓勵或督促，推動新版GSP實施工作按照實施步驟有序開展。

　　強化整治走票與掛靠

　　“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為給假劣藥品進入流通領(lǐng)域提供了可乘之機，稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是一重要因素。

　　近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點在于強化藥品購銷中的票據(jù)管理。2009年，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號)，明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新版GSP中，進一步強化了相關(guān)管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符;要求企業(yè)在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)認真查驗、核實，目的就是通過強化藥品購銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新版GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。

　　此外，新版GSP還根據(jù)國家局大力推進藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。新版GSP明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，在配合購銷票據(jù)的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。

　　當(dāng)然，“走票”、“掛靠”成因復(fù)雜，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門協(xié)作，形成合力，共同打擊這一違法行為。