如何辦理藥品經(jīng)營許可證(2)
如何辦理藥品經(jīng)營許可證
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。
3.不同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。
時(shí)限：2個(gè)工作日
審定
標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料和許可文書進(jìn)行審定。
2.對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時(shí)限：2個(gè)工作日
行政許可
標(biāo)準(zhǔn)：
1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
辦理《藥品經(jīng)營許可證》小知識(shí)
一、辦事項(xiàng)目：
開辦藥品零售企業(yè)。
二、申請范圍：
開辦藥品零售企業(yè)(含零售藥店、零售連鎖門店、連鎖加盟店、乙類非處方藥柜)。
三、辦事依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席第45號(hào)令;
2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日國務(wù)院第360號(hào)令;
3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》1999年6月15日國家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令;
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2000年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)令;
5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》2000年11月16日國家藥品監(jiān)督管理局〈國藥管市(2000)526號(hào)文〉;
6、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令;
7、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》2004年3月31日上海市食品藥品監(jiān)督管理局〈滬食藥監(jiān)流通(2004)227號(hào)文〉;
8、《關(guān)于同意收取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證審查費(fèi)的復(fù)函》上海市財(cái)政局、物價(jià)局〈滬財(cái)綜[2000]45號(hào)、滬價(jià)行[2000]153號(hào)〉。
四、開辦條件：
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
五、辦理程序：
(一)籌建申請
1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：
?、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報(bào)資料核對一覽表;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)籌建申請表》;
?、?擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)及個(gè)人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
?、?選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
?、?連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;
⑦ 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
2、按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第二項(xiàng)的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理分局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：
?、?申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
?、?申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
③ 申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
?、?申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個(gè)工作日(大型開架式藥店10個(gè)工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對申報(bào)材料進(jìn)行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向閘北區(qū)人民法院提起行政訴訟。
(二)許可證申請
1、申辦人完成籌建后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請，并按規(guī)定提交以下資料：
?、佟端幤妨闶燮髽I(yè)許可申請表》;
②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;
③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
?、芊课菔褂米C明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
?、萁?jīng)營場所和倉庫平面布局圖;
⑥依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
?、咂髽I(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復(fù)印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
六、申請材料具體要求：
1、表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚;
2、上報(bào)A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))一份;
3、申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效。
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