四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實施細則
四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實施細則
醫(yī)院信息化管理需要醫(yī)療器械的信息化管理,而醫(yī)療器械信息化管理迫切需要醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)資源的充分利用。下文是四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則，歡迎閱讀!
四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實施細則全文
第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于四川省 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。
第三條 鼓勵 公民、 法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。
第四條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：
(一)組織推動本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展,并會同省衛(wèi)生廳組織推動本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展;
(二)會同省衛(wèi)生廳組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理;
(三)負責組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況;
(四)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果;
(五)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,依法采取相應管理措施。
第五條 市(州)級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理工作,并履行以下主要職責:
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況,并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展;
(二)會同同級衛(wèi)生主管部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查、確認和上報。
第六條 縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責:
(一)組織推動本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展,并會同同級衛(wèi)生主管部門組織推動本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展;
(二)會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查、確認和上報。
第七條 四川省衛(wèi)生廳和各級衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作,并履行以下主要職責:
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況;
(二)對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查,并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施;
(三)協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查;
(四)對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械不良事件依法采取相應管理措施。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門應聯(lián)合成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作協(xié)調(diào)小組,以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門之間的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組組成人員應由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的相關領導組成,并履行以下主要職責:
(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作任務;
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作重要事宜;
(三)定期組織召開協(xié)調(diào)工作會議。
第九條 四川省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作,并履行以下主要職責:
(一)負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、調(diào)查、分析、評價、報告和反饋工作;
(二)負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作;
(三)負責對市(州)、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術指導。
(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的相關要求建立監(jiān)測制度和程序。
第十條 市(州)級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)具體承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術工作,并履行以下主要職責:
(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、調(diào)查、核實、分析、評價、報告和反饋工作;
(二)負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作;
(三)負責對縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術指導。
(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的相關要求建立監(jiān)測制度和程序。
第十一條 縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)承辦本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術工作,負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、核實、報告和反饋工作。
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體，對其獲準上市的醫(yī)療器械承擔不良事件監(jiān)測與再評價工作，履行以下主要職責：
(一)醫(yī)療器械安全有效的第一責任人;
(二)醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一;
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的相關要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。
(四)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術指南;
(五)指定機構(gòu)并配備具有醫(yī)學、醫(yī)療器械相關專業(yè)背景的專(兼)職人員負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作;
(六)應建立便捷、有效(電話、傳真、書面、網(wǎng)絡反饋等形式)的收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告;第三類植入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品說明書中注明報告收集的方法和途徑，并在產(chǎn)品銷售的同時，將報告信息系統(tǒng)告知用戶;必要時，還應對用戶進行報告信息系統(tǒng)的技術培訓;
(七)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注冊為國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告;
主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所收集上報的醫(yī)療器械不良事件信息作為產(chǎn)品上市后安全性評價的重要依據(jù);
(八)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案;
(九)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)備查制度，在每年1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)報告制度，在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向四川省藥品不良反應中心報告(報告要求見附件3);
第二類、第三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立已上市產(chǎn)品的安全性分析報告制度，對其產(chǎn)品進行風險評估，并上報四川省食品藥品監(jiān)督管理局及四川省藥品不良反應中心;
(十)積極主動配合監(jiān)管部門對干預“事件”的處理，并無條件提供相應資料;
(十一)其他相關職責。
第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任單位，承擔本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責：
(一)醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應注冊為國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。
主動發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件;
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的相關要求建立監(jiān)測制度和程序。
(四)指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作;
(五)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術指南;
(六)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案;
(七)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件;
(八)積極主動配合監(jiān)管部門對干預“事件”的處理;
(九)其他相關職責。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是發(fā)現(xiàn)和收集醫(yī)療器械不良事件的主要場所，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責任單位，承擔所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責：
(一)醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一;
(二)醫(yī)療器械使用單位應注冊為國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。
主動發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè);
按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極主動配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對干預“事件”的處理。
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的相關要求建立監(jiān)測制度和程序。
(四)指定機構(gòu)并配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景的專(兼)職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息;同時應在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員。
(五)在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術指南;
(六)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，并形成檔案。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄等。
(七)對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度;
(八)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系;
(九)其他相關職責。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后,應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地縣級以上(包括縣級,下同)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。其中,導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的同時,應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。
第十七條 個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)或者食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后,應當及時向同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)通報。
第十八條 四川省藥品不良反應監(jiān)測中心收到不良事件報告后,應當及時通知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu);接到其他省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)關于四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關不良事件的通知時,應當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在首次報告后的20個工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》(附件2),向首次報告的縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。
出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向首次報告的縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)提交相關補充信息。
為了保護公眾的安全和健康,或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題,縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關補充信息;書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。
第二十條 市(州)、縣(區(qū))級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實,并按照以下規(guī)定報告:
(一)收到導致死亡事件的首次報告后,應當立即報告市(州)、縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理局和上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構(gòu),同時報同級衛(wèi)生主管部門;
(二)收到導致死亡事件的首次報告后,于2個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送市(州)、縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理局和上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構(gòu),同時抄送同級衛(wèi)生主管部門;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于5個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送市(州)、縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理局和上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構(gòu),同時抄送同級衛(wèi)生主管部門;
(三)收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后,于5個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構(gòu);收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于10個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構(gòu);
第二十一條 四川省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價,并按照以下規(guī)定報告:
(一)收到導致死亡事件的首次報告后,應當立即報告四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心,同時報四川省衛(wèi)生廳;
(二)收到導致死亡事件的首次報告后,于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心,同時抄送四川省衛(wèi)生廳;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心,同時抄送四川省衛(wèi)生廳;
(三)收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后,于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報國家藥品不良反應監(jiān)測中心;收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心;
(四)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告,應當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心,并抄送四川省衛(wèi)生廳;
(五)收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后,于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見,報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心;于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見,報四川省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時,需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的,應當及時報告有關工作進展情況。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當提出關聯(lián)性評價意見,分析事件發(fā)生的可能原因。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生廳和四川省藥品不良反應監(jiān)測中心報告,并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。
第二十四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》組織實施。
第二十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應當開展醫(yī)療器械再評價。
第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗,對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。
第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案,并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告:
(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),向國家食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品監(jiān)督管理局報告;境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),按級向所在行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告;
(三)再評價方案實施期限超過1年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。
第二十九 條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論,必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的,原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作,必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。
第三十一條 對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,四川省食品藥品監(jiān)督管理局應當會同四川省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關技術機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關專家開展再評價工作。
第三十二條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械再評價時,由四川省藥品不良反應監(jiān)測中心制定再評價方案,組織實施,并形成再評價報告。
根據(jù)再評價結(jié)論,原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫(yī)療器械,原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前,應當告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權利。
第三十四條 在按照本實施細則報告醫(yī)療器械不良事件后,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進行調(diào)查,提供相關資料并采取必要的控制措施。
第三十五條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
第三十六條 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械,采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時,四川省食品藥品監(jiān)督管理局按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》組織實施。
第三十七條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或?qū)ｍ椡▓蟊拘姓^(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,公布對有關醫(yī)療器械采取的控制措施。
第三十八條 本實施細則下列用語的含義是:
醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械再評價,是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。
嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
(一)危及生命;
(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定,取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。
第三十九條 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應當將其相關產(chǎn)品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
第四十條 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。
第四十一條 本實施細則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應規(guī)定,適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代表機構(gòu)或在四川省內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
第四十二條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的,應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。
第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的,依照有關規(guī)定給予行政處分。
第四十四條 本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳負責解釋。
第四十五條 本實施細則自發(fā)布之日30日后起施行。
醫(yī)療器械常見類型
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;
家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等
家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等
新型醫(yī)療器械
隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型場家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備.例如醫(yī)用外傷處置車等.
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