酮康唑膠囊說明書
酮康唑膠囊說明書
酮康唑膠囊(紐蘭)由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)。下面是學習啦小編整理的酮康唑膠囊說明書，歡迎閱讀。
酮康唑膠囊商品介紹
通用名：酮康唑膠囊
生產廠家: 湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
批準文號：國藥準字H20064565
藥品規(guī)格：0.2g*12粒
藥品價格：￥15.8元
酮康唑膠囊說明書
【通用名稱】酮康唑膠囊
【商品名稱】酮康唑膠囊(紐蘭)
【英文名稱】KetoconazoleCapsules
【拼音全碼】tongkangzuojiaonang
【主要成份】酮康唑。
分子式：C26H28Cl2N4O4
分子量：531.44
【性狀】酮康唑膠囊為膠囊，內含類白色結晶性粉末;無臭，無味。
【適應癥/功能主治】1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)，當局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時，可用本藥治療。2.胃腸道酵母菌感染。
【規(guī)格型號】0.2g*12s
【用法用量】應在醫(yī)生指導下使用。成人：1.皮膚感染：口服，一日1次，一次0.2g，與飯同用。必要時，可增至一日2次，一次0.2g。2.陰道念球菌?。嚎诜蝗?次，一次0.4g，與飯同服。兒童：1.體重小于15公斤的兒童：一日1次，一次50mg。2.體重15～30公斤的兒童：一日1次，一次0.1g。3.體重30公斤以上的兒童：同成人。深部真菌感染：成人：一日2次，一次0.2g。兒童：每日每公斤體重4～8mg。
【不良反應】可見胃腸不適、惡心、頭痛、頭暈、發(fā)疹及發(fā)癢等不良反應，少數(shù)病人可發(fā)生脫發(fā)、蕁麻疹及藥疹等副作用。少數(shù)病人有發(fā)生過敏反應，肝臟損害的報導。治療劑量超過推薦的一日0.2g或0.1g時，在極少數(shù)情況下可能會出現(xiàn)可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。
【禁忌】禁用于患急慢性肝病的病人或已知對此藥過敏的病人。大鼠實驗中，酮康唑膠囊在80mg/Kg劑量時可引起胎仔并趾，對孕婦尚無研究資料，孕婦忌用。
【注意事項】服用酮康唑膠囊的病人，特別是50歲以上的婦女和有肝病病史，對藥物耐受性差，曾服用灰黃霉素及同時服用對肝臟有損害藥物的患者，應注意肝損害反應，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現(xiàn)黃疸等癥狀。需服用酮康唑膠囊兩周以上的患者，治療前應先做肝功檢查，治療期間每間隔二周必須進行肝功復查，如出現(xiàn)上述肝損害反應癥狀應立即做肝功檢查，確診有肝病應立即停止用藥。用灰黃霉素治療的病人，開始用酮康唑膠囊前好停藥一個月。酮康唑膠囊應與飯同時服用。由于吸收依賴于足夠的胃液分泌，因此應避免與抑制胃液分泌的藥物(如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2-拮抗藥等)同時服用。如需同時服用這類藥，應至少間隔兩小時以上分別服用。對每日服用0.4g以上(含0.4g)劑量的健康受試者，發(fā)現(xiàn)此藥會降低可的松對促皮質激素刺激的反應，因此對腎上腺功能不全的病人，以及對于長時間應激(如大手術、嚴密護理等)狀態(tài)的病人，都應監(jiān)測他們的腎上腺功能。利福平與酮康唑同時服用時，前者會降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應同時服用。環(huán)孢菌素A與酮康唑同時服用會升高前者的血藥濃度。當兩藥同時服用時，應對環(huán)孢菌素A的血藥濃度進行監(jiān)測。
【兒童用藥】酮康唑膠囊在小兒中的應用缺乏系統(tǒng)的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應用缺乏資料，因此酮康唑膠囊不宜用于2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應用，如確有指征應用時，需權衡利弊后決定是否應用。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】酮康唑膠囊可透過血胎盤屏障。動物實驗表明酮康唑膠囊可致畸，如發(fā)生大鼠的并指、少指(趾)及難產等。美國FDA資料表明，該藥在孕婦中應用屬C類，即動物實驗研究有毒性，對人類研究缺乏充足的資料。因此孕婦應避免應用。酮康唑膠囊可分泌至乳汁中。在人類應用酮康唑膠囊尚未證實有問題存在，但酮康唑膠囊可使新生兒發(fā)生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應用時應權衡利弊后決定是否應用。
【藥物相互作用】1.酒精和肝毒性藥物與酮康唑膠囊合用時，肝毒性發(fā)生機會增多。2.酮康唑膠囊與華法林、香豆素、茚滿二酮衍生物等抗凝藥同時應用可增強其作用，導致凝血酶原時間延長，對患者應嚴密觀察，監(jiān)測凝血酶原時間，調整抗凝藥的劑量。3.環(huán)孢素與酮康唑膠囊同時使用會升高前者的血藥濃度，并可能使腎毒性發(fā)生的危險性增加。當兩藥同時使用時，應對環(huán)孢素的血藥濃度進行監(jiān)測。4.制酸藥、抗膽堿能藥物、解痙藥、組胺H2受體阻滯藥、奧美拉唑、硫糖鋁等同時應用時可使酮康唑膠囊吸收明顯減少，因此應于服用酮康唑膠囊2小時后應用此類藥物。5.利福平與酮康唑膠囊同時服用時，前者會降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應同時服用。與異煙肼同用時可降低酮康唑膠囊的血藥濃度，故應謹慎合用。6.苯妥因與吡咯類合用時，可使苯妥因的代謝減緩，導致苯妥因血藥濃度升高，同時使吡咯類血藥濃度降低。7.酮康唑膠囊與西沙必利、阿司咪唑、特非那定合用屬禁忌，因合用時抑制細胞色素P-450代謝通道，可導致心律紊亂。8.去羥肌苷(didanosine，DDI)所含緩沖劑可使消化道pH升高，影響酮康唑膠囊吸收，必須合用時需間隔2小時以上。9.酮康唑膠囊與兩性霉素B有拮抗作用，合用時療效減弱。
【藥物過量】逾量服用酮康唑膠囊，無特殊解毒劑，僅為對癥處理及支持療法。
【藥理毒理】1.藥理：酮康唑膠囊屬吡咯類抗真菌藥，對深部感染真菌如念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對毛發(fā)癬菌等亦具抗菌活性。酮康唑膠囊對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差。酮康唑膠囊通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏。酮康唑膠囊可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變?yōu)榍忠u性菌絲的過程。2.毒理：動物長期毒性實驗表明，酮康唑膠囊可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。
【藥代動力學】酮康唑膠囊在胃酸內溶解吸收，胃酸酸度減低時可使吸收減少，餐后服用可使其吸收增加。酮康唑膠囊餐后服用的生物利用度為75%。單劑口服酮康唑膠囊200mg和400mg后，血藥峰濃度分別為3.6±1.65mg/L和6.5±1.44mg/L。達峰時間為1～4小時。酮康唑膠囊吸收后在體內分布廣泛，可至炎癥的關節(jié)液、唾液、膽汁、尿液、肌腱、皮膚軟組織、糞便等。對血-腦脊液屏障穿透性差，大多數(shù)情況下，腦脊液藥物濃度低于1mg/L。酮康唑膠囊亦可透過血胎盤屏障。血清蛋白結合率約為90%以上。消除半減期為6.5～9小時。部分藥物在肝內代謝，降解為無活性的咪唑環(huán)和哌嗪環(huán)。代謝物及原型藥主要由膽汁排泄，經腎臟排出僅占給藥量的13%，其中約2～4%為藥物原型，酮康唑膠囊亦可分泌至乳汁中。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】每盒12粒。
【有效期】24月
【批準文號】國藥準字H20064565
【生產企業(yè)】湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
酮康唑膠囊(紐蘭)的功效與作用酮康唑膠囊(紐蘭)1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)，當局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時，可用本藥治療。2.胃腸道酵母菌感染。
酮康唑膠囊服用常見問題
問：酮康唑膠囊有什么不良反應?
答：可見胃腸不適、惡心、頭痛、頭暈、發(fā)疹及發(fā)癢等不良反應，少數(shù)病人可發(fā)生脫發(fā)、蕁麻疹及藥疹等副作用。少數(shù)病人有發(fā)生過敏反應，肝臟損害的報導。治療劑量超過推薦的一日0.2g或0.1g時，在極少數(shù)情況下可能會出現(xiàn)可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。