氟康唑膠囊說明書

　　氟康唑膠囊(紐蘭)用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的氟康唑膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　氟康唑膠囊商品介紹

　　通用名：氟康唑膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 湖北紐蘭藥業(yè)有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20063845

　　藥品規(guī)格：50mg*7粒

　　藥品價格：￥4.5元

　　氟康唑膠囊說明書

　　【通用名稱】氟康唑膠囊

　　【商品名稱】氟康唑膠囊

　　【英文名稱】FluconazoleCapsules

　　【拼音全碼】FuKangZuoJiaoNang(NiuLan)

　　【主要成份】氟康唑膠囊主要成分為氟康唑，其化學(xué)名稱為α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

　　分子式：C13H12F2N6O

　　分子量：306.28

　　【性狀】氟康唑膠囊為膠囊劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】氟康唑膠囊主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.氟康唑膠囊亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

　　【規(guī)格型號】50mg*7s

　　【用法用量】口服。成人(1)播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。(5)預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

　　【不良反應(yīng)】(1)常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。(2)過敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。(3)肝毒性治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。(4)可見頭暈、頭痛。(5)某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。(6)偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

　　【禁忌】對氟康唑膠囊或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

　　【注意事項】1.氟康唑膠囊與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用氟康唑膠囊。2.由于氟康唑膠囊主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。3.氟康唑膠囊目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。4.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用氟康唑膠囊治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用氟康唑膠囊。5.氟康唑膠囊與肝毒性藥物合用、需服用氟康唑膠囊兩周以上或接受多倍于常用劑量的氟康唑膠囊時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。6.氟康唑膠囊應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用氟康唑膠囊長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。7.接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用氟康唑膠囊，直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。8.腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予氟康唑膠囊一日量，因為3小時血液透析可使氟康唑膠囊的血藥濃度降低約50%。

　　【兒童用藥】氟康唑膠囊對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。

　　【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)動物試驗中，氟康唑膠囊高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用?！?2)尚無母乳中含氟康唑膠囊濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用氟康唑膠囊時暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】1.氟康唑膠囊與異煙肼或利福平合用時，可使氟康唑膠囊的濃度降低。2.氟康唑膠囊與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.劑量氟康唑膠囊和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。4.氟康唑膠囊與氫氯噻嗪合用，可使氟康唑膠囊的血藥濃度升高。5.與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。6.氟康唑膠囊與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用。7.氟康唑膠囊與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】1.藥理氟康唑膠囊氟康唑膠囊的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。2.毒理氟康唑膠囊對真菌依賴的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。人一日服用氟康唑膠囊0.5g，連續(xù)28天，已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。

　　【藥代動力學(xué)】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響?？崭箍诜颠蚰z囊約可吸收給藥量的90%。氟康唑膠囊單次口服氟康唑膠囊100mg，平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5～8mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)水分總量。氟康唑膠囊血漿蛋白結(jié)合率低(11%～12%)，在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時，腦脊液中氟康唑膠囊的濃度可達血藥濃度的54%～85%。氟康唑膠囊少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期(t1/2b)為27～37小時，腎功能減退時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除氟康唑膠囊。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】7粒/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20063845

　　【生產(chǎn)企業(yè)】湖北紐蘭藥業(yè)有限公司

　　氟康唑膠囊(紐蘭)的功效與作用氟康唑膠囊(紐蘭)用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

　　氟康唑膠囊服用常見問題　

　如今，隨著器官移植、導(dǎo)管技術(shù)以及外科其他介入性治療的發(fā)展，條件致病性真菌引起的系統(tǒng)性真菌病日益增多，導(dǎo)致人們越易受到念珠菌、霉菌、隱球菌、接合菌等細(xì)菌感染。氟康唑膠囊含氟康唑(C13H12F2N6O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。氟康唑膠囊的內(nèi)容物為白色或類白色粉末。那么氟康唑膠囊的功效與作用?

　　氟康唑膠囊用于隱球菌病，包括隱球菌性腦膜炎及其他部位的隱球菌感染 ;系統(tǒng)性念珠菌病，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染 ;粘膜念珠菌病，包括口咽部、食道、非侵入性支氣管肺部感染，念珠菌尿癥，皮膚粘膜和口腔慢性萎縮性念珠菌病 ;生殖系統(tǒng)念珠菌病，包括急性或復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病。預(yù)防接受化療或放療的惡性腫瘤易感患者的真菌感染 ;皮膚真菌病，包括體癬、股癬、足癬、花斑癬、甲癬和皮膚念珠菌感染 ;免疫功能正常者的深部地方性真菌病。

　　氟康唑膠囊屬咪唑類抗真菌藥，抗真菌譜較廣?？诜颠蚰z囊對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫正?；蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢菌等有效。氟康唑膠囊體外抗菌活性明顯低于酮康唑，但體內(nèi)活性明顯高于體外作用。氟康唑膠囊的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。