注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)
注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)
注射用伊米苷酶用于確診患有導(dǎo)致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長(zhǎng)期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用伊米苷酶商品介紹
通用名：注射用伊米苷酶
生產(chǎn)廠家: 美國(guó)Genzyme Corporation
批準(zhǔn)文號(hào)：
藥品規(guī)格：400單位/瓶/盒
藥品價(jià)格：￥29741元
注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)
【商品名】思而贊
【通用名】注射用伊米苷酶
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongYiMiGanMei
【英文名】Imiglucerase for Injection
【主要成分】伊米苷酶
【性狀】為白色至類(lèi)白色的凍干產(chǎn)品。
【適應(yīng)癥】用于確診患有導(dǎo)致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長(zhǎng)期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。
【用量用法】
靜脈滴注，滴注時(shí)間為1-2小時(shí)。劑量應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況調(diào)整。初始劑量范圍為2.5U/kg，每周3次，到60U/kg，每2周1次。2年后若達(dá)到治療目標(biāo)，劑量可改為45U/Kg。60U/kg每2周1次是獲得數(shù)據(jù)多的劑量。病情嚴(yán)重時(shí)可能要求較高的劑量或較多的給藥次數(shù)。應(yīng)根據(jù)每位患者的個(gè)體情況調(diào)整劑量，并應(yīng)定期進(jìn)行全面評(píng)估患者的臨床表現(xiàn)，根據(jù)是否達(dá)到治療目的而上調(diào)或下調(diào)劑量。
本品應(yīng)存放在2-8℃。重新配制后，在使用之前應(yīng)目視檢查。由于本品是一種蛋白溶液，因此稀釋后偶爾會(huì)出現(xiàn)輕微絮凝(即生成輕度不透明的纖維)。給藥時(shí)，稀釋后的溶液可通過(guò)與輸液管相連的0.2m濾器膜過(guò)濾(該濾器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微)。重新配置溶解后如出現(xiàn)不透明顆粒物或變色，則不能使用。
給藥當(dāng)天，確定患者使用劑量后，取出相應(yīng)數(shù)量的小瓶，按下表用無(wú)菌注射用水重新配制。下面為終濃度和給藥體積：
200單位/瓶：配制用無(wú)菌水5.1mL，配制后終體積5.3mL，重新配制后的濃度為40U/mL，可抽取的體積為5.0mL。
400單位/瓶：配制用無(wú)菌水10.2mL，配制后終體積10.6mL，重新配制后的濃度為40U/mL，可抽取的體積為10.0mL。
從每200單位小瓶抽取5.0mL(400單位小瓶取10.0mL)，用0.9%氯化鈉溶液終稀釋到100-200mL。靜脈滴注應(yīng)進(jìn)行1-2小時(shí)，在無(wú)菌條件進(jìn)行。由于本品不含任何防腐劑，配制后應(yīng)立即稀釋?zhuān)坏梅胖糜糜谝院笫褂?。本品配置后在室?25℃C)及2-8℃C下可穩(wěn)定12小時(shí)。經(jīng)稀釋后，在2-8℃C下可穩(wěn)定12小時(shí)。
伊米苷酶毒性相對(duì)較低，其作用時(shí)間較長(zhǎng)，因此可以偶爾進(jìn)行小幅的劑量調(diào)整，使每瓶藥量都得以利用，避免藥品的浪費(fèi)，只要每月的給藥劑量基本不變。
【藥理毒理】戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的特征表現(xiàn)為-葡糖腦苷脂酶活性缺陷，導(dǎo)致組織巨噬細(xì)胞中葡糖腦苷脂蓄積，使得其變得肥大，常出現(xiàn)于肝臟、脾臟和骨髓，偶爾出現(xiàn)于肺臟、腎臟和腸中。繼發(fā)的血液學(xué)后果包括：嚴(yán)重的貧血及血小板減少、此外還出現(xiàn)特征性的肝脾進(jìn)展性腫大、骨骼并發(fā)癥(包括骨壞死和骨質(zhì)減少，繼發(fā)病理學(xué)骨折)。注射用伊米苷酶催化葡糖腦苷脂水解成葡萄糖和神經(jīng)酰胺。在臨床試驗(yàn)中，本品能改善貧血及血小板減少、使肝脾縮小并改善惡病質(zhì)，臨床效果與Ceredase(阿糖苷酶注射液)相似。
【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈滴注4種劑量(7.5、15、30、60U/kg)的滴注時(shí)間為1小時(shí)，在30分鐘時(shí)酶活性達(dá)到穩(wěn)態(tài)。滴注后，血漿酶活性快速下降，半衰期在3.6-10.4分鐘之間。血漿清除率在9.8-20.3mL/min/kg(14.5±4.0mL/min/kg)。經(jīng)體重校正后的分布容積為0.09-0.15L/kg(平均值0.12L/kg,標(biāo)準(zhǔn)差±0.02L/kg)。上述變量似乎不受劑量或滴注時(shí)間的影響。但是，每種劑量水平及滴注速率下僅對(duì)1或2位患者進(jìn)行了研究。注射用伊米苷酶的藥代動(dòng)力學(xué)似乎與胎盤(pán)源的阿糖苷酶沒(méi)有任何差異。與未出現(xiàn)抗體的患者相比，出現(xiàn)抗伊米苷酶的IgG抗體的患者對(duì)血清酶水平有明顯影響，可導(dǎo)致分布容積及清除率下降和清除半衰期延長(zhǎng)(參見(jiàn)警告)。
【不良反應(yīng)】
本品自1994年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市以來(lái)，Genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)包括自發(fā)報(bào)告的不良事件和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中討論的不良事件。采用上述來(lái)源的患者人數(shù)作為自1994年以來(lái)的用藥患者的總數(shù)，計(jì)算出每種被報(bào)告過(guò)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫(kù)的自愿性質(zhì)以及上述一段時(shí)間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實(shí)際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計(jì)。自1994年以來(lái)接受過(guò)本品治療的患者實(shí)際人數(shù)很可能高于上述自愿來(lái)源的估計(jì)人數(shù)，因此計(jì)算的不良反應(yīng)率很可能高于實(shí)際發(fā)生率。
本品治療的經(jīng)驗(yàn)顯示，約13.8%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無(wú)菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。
約在6.6%的患者中出現(xiàn)提示過(guò)敏的癥狀。此類(lèi)過(guò)敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久;過(guò)敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏樣不良反應(yīng)(參見(jiàn)警告)。上述各種事件見(jiàn)于<1.5%的患者中。抗組胺藥和/或皮質(zhì)內(nèi)固醇預(yù)治療和降低滴注速度可使多數(shù)患者繼續(xù)使用本品。
約在6.5%使用伊米苷酶治療的患者中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：惡心、腹痛、嘔吐、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發(fā)熱、頭暈、寒戰(zhàn)、背痛和心動(dòng)過(guò)速。上述每種事件出現(xiàn)于<1.5%的患者中。
不能從上市后數(shù)據(jù)庫(kù)的自發(fā)報(bào)告不良事件中計(jì)算出發(fā)生率。從此數(shù)據(jù)庫(kù)中看，兒童(定義為2-12歲)中常報(bào)告的不良事件包括：呼吸困難、發(fā)熱、惡心、潮紅、嘔吐和咳嗽，而青少年(>12-16歲)和成人(>16歲)常報(bào)告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。
除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類(lèi)治療藥物中還有過(guò)暫時(shí)性外周水腫的報(bào)告。
【注意事項(xiàng)】
在不到1%的患者人群中，伊米苷酶治療期間出現(xiàn)肺動(dòng)脈壓過(guò)高和肺炎。肺動(dòng)脈壓過(guò)高和肺炎為戈謝病的已知并發(fā)癥，在接受過(guò)或未接受過(guò)伊米苷酶的患者中都曾發(fā)現(xiàn)。尚不清楚伊米苷酶和這些癥狀的的因果關(guān)系。應(yīng)對(duì)無(wú)發(fā)熱呼吸道癥狀的患者進(jìn)行檢查判斷是否存在肺動(dòng)脈壓過(guò)高。
使用伊米苷酶的治療應(yīng)在對(duì)戈謝病有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
曾接受過(guò)阿糖苷酶注射液治療，并出現(xiàn)抗阿糖苷酶抗體或是出現(xiàn)阿糖苷酶過(guò)敏癥狀的患者在以伊米苷酶用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【禁忌】
1、中國(guó)患者使用人群和積累數(shù)據(jù)有限，尚未報(bào)道伊米苷酶使用的已知禁忌癥。如果出現(xiàn)明顯的藥物過(guò)敏臨床證據(jù)，則應(yīng)仔細(xì)地對(duì)伊米苷酶治療重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用;對(duì)伊米苷酶過(guò)敏者禁用。
【孕婦及哺乳期用藥】
尚未進(jìn)行注射用伊米苷酶的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)。同時(shí)不清楚孕婦用藥時(shí)伊米苷酶是否能導(dǎo)致胚胎損害或是能否影響生殖能力。除非適應(yīng)癥及需要都十分明確，而且醫(yī)生斷定潛在受益明顯高于風(fēng)險(xiǎn)，否則懷孕期間不得使用本品。
致畸作用：懷孕C類(lèi)。
尚不清楚本品是否分泌到人乳汁中。由于很多藥物能分泌到人乳汁中，因此哺乳婦女使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)S20080096
【藥品本位碼】86979306000024
【規(guī)格】400單位/瓶/盒
【貯藏】2-8℃避光保存。
【有效期】?jī)赡辍?/p>
【生產(chǎn)企業(yè)】美國(guó)Genzyme Corporation
思而贊的功效與作用思而贊用于確診患有導(dǎo)致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長(zhǎng)期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。
注射用伊米苷酶使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用伊米苷酶的不良反應(yīng)有哪些?
答：本品自1994年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市以來(lái)，Genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)包括自發(fā)報(bào)告的不良事件和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中討論的不良事件。采用上述來(lái)源的患者人數(shù)作為自1994年以來(lái)的用藥患者的總數(shù)，計(jì)算出每種被報(bào)告過(guò)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫(kù)的自愿性質(zhì)以及上述一段時(shí)間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實(shí)際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計(jì)。自1994年以來(lái)接受過(guò)本品治療的患者實(shí)際人數(shù)很可能高于上述自愿來(lái)源的估計(jì)人數(shù)，因此計(jì)算的不良反應(yīng)率很可能高于實(shí)際發(fā)生率。
本品治療的經(jīng)驗(yàn)顯示，約13.8%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無(wú)菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。
約在6.6%的患者中出現(xiàn)提示過(guò)敏的癥狀。此類(lèi)過(guò)敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久;過(guò)敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏樣不良反應(yīng)(參見(jiàn)警告)。上述各種事件見(jiàn)于<1.5%的患者中。抗組胺藥和/或皮質(zhì)內(nèi)固醇預(yù)治療和降低滴注速度可使多數(shù)患者繼續(xù)使用本品。
約在6.5%使用伊米苷酶治療的患者中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：惡心、腹痛、嘔吐、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發(fā)熱、頭暈、寒戰(zhàn)、背痛和心動(dòng)過(guò)速。上述每種事件出現(xiàn)于<1.5%的患者中。
不能從上市后數(shù)據(jù)庫(kù)的自發(fā)報(bào)告不良事件中計(jì)算出發(fā)生率。從此數(shù)據(jù)庫(kù)中看，兒童(定義為2-12歲)中常報(bào)告的不良事件包括：呼吸困難、發(fā)熱、惡心、潮紅、嘔吐和咳嗽，而青少年(>12-16歲)和成人(>16歲)常報(bào)告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。
除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類(lèi)治療藥物中還有過(guò)暫時(shí)性外周水腫的報(bào)告。
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