注射用巴利昔單抗說(shuō)明書(shū)
注射用巴利昔單抗說(shuō)明書(shū)
注射用巴利昔單抗預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用巴利昔單抗說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用巴利昔單抗商品介紹
通用名：注射用巴利昔單抗
生產(chǎn)廠家: 瑞士NovartisPharmaSteinAG
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)S20140053
藥品規(guī)格：10mg/瓶
藥品價(jià)格：￥0元
注射用巴利昔單抗說(shuō)明書(shū)
【商品名】舒萊
【通用名】注射用巴利昔單抗
【英文名】Basiliximab for Injection
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang
【主要成份】巴利昔單抗。每瓶含巴利昔單抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。輔料：無(wú)水磷酸氫二鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。
【性狀】白色凍干物。
【適應(yīng)癥】預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。
【用法用量】成人推薦劑量：標(biāo)準(zhǔn)總劑量為40毫克，分二次給予。每次20毫克。首次20毫克應(yīng)于移植術(shù)前2小時(shí)內(nèi)給予，第二次20毫克應(yīng)于移植術(shù)后4天給予。如果發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥。如移植物失功能等，則應(yīng)停止第二次給藥。用法：經(jīng)配制后的巴利昔單杭，既可在20一30分鐘內(nèi)作靜脈滴注，亦可一次性靜脈推注。
【藥理毒理】巴利昔單抗用于預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。本品通常與環(huán)孢素微乳劑及含皮質(zhì)激素的免疫抑制劑聯(lián)合使用。臨床研究：在多項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，已證實(shí)了巴利昔單抗在腎移植中預(yù)防器官排斥的作用。二項(xiàng)重要的為期12個(gè)月的多中心研究顯示，巴利昔單抗環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素合用組與安慰劑組的對(duì)比表明：巴利昔單抗組能顯著減少急性排斥的發(fā)生，對(duì)268名接受巴利昔單抗的病人所作的抗個(gè)體基因型抗體的測(cè)試中，僅1例發(fā)生抗個(gè)體基因抗體反應(yīng)。在另一項(xiàng)接受巴利昔單抗的172名病人的臨床試驗(yàn)中，僅6例(3.5%)發(fā)生HAMA(人體抗鼠抗體)反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】巴利昔單抗既不會(huì)增加因器官移植病人的基本疾病所導(dǎo)致的不良事件，也會(huì)增加因同時(shí)服用免疫抑制劑或其它藥物所發(fā)生的不良事件。在兩項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發(fā)生率與359名接受安慰劑的對(duì)照病人相比，兩者無(wú)差別。兩組常見(jiàn)的不良事件(大于20%)為便秘、尿道感染、疼痛、惡心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結(jié)果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對(duì)照性試驗(yàn)的結(jié)果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以后，未見(jiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征出現(xiàn)，故不必使用激素預(yù)防。
【注意事項(xiàng)】巴利昔單抗僅限于對(duì)器官移植術(shù)后進(jìn)行免疫抑制治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用。除環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用的經(jīng)驗(yàn)有限。在所推薦的劑量范圍內(nèi)，巴利昔單抗曾在為數(shù)不多的病人中與硫唑嘌呤聯(lián)合使用過(guò)。另外，一些應(yīng)用巴利昔單抗的病人曾在移植術(shù)后的不同時(shí)間接受過(guò)馬替麥考酚酯(mycophenolate moretil)或抗體治療。例如OKT3或ATG/ALG，而這些病人并未出現(xiàn)過(guò)度免疫抑制的癥狀。不過(guò)，除了環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用時(shí)，有增加過(guò)度免疫抑制的可能。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響 本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無(wú)影響
使用，處理和處置的說(shuō)明 每盒巴利昔單抗包裝內(nèi)另配1支5毫升注射用水，向瓶?jī)?nèi)加入5毫升注射用水，以配制靜脈滴注/注射液。輕搖小瓶使粉末溶解。溶液一經(jīng)配制，應(yīng)盡快使用，但在室溫下可保存24小時(shí)。若配制液于24小時(shí)內(nèi)未被應(yīng)用。則將其丟棄。所配制的巴利昔單抗溶液是等滲的?？捎米饕淮涡造o脈推注，也可用生理鹽水或5%葡萄糖將它稀釋至50毫升或以上，以用作靜脈滴注。因無(wú)巴利昔單抗與其它靜脈注射物質(zhì)的配伍禁忌資料。故巴利昔單抗不應(yīng)與其它藥物/物質(zhì)混合使用。且通常應(yīng)使用單獨(dú)的輸液系統(tǒng)給藥。推薦使用下列已證實(shí)適用于巴利昔單抗的輸液裝置：輸液袋盛O.9%氯化鈉的小袋(Baxter出品) 輸液系統(tǒng)一Sterile vented i.v.set(Abbott出品) 一Lifecare 5000TM PLumset Microdrip，(Abbott出品) 一Vented basic Set，(Baxter出品) 一Flashball device，(Baxter出品)
【禁 忌】對(duì)巴利昔單抗以及處方中其它任何成分過(guò)敏者均禁用
【藥物相互作用】由于巴利昔單抗是一種免疫球蛋白，故不存在代謝后的藥物與藥物間的相互作用。應(yīng)用巴利昔單抗的病人中，其人體抗鼠抗體(HAMA)的反應(yīng)罕見(jiàn)(3.5%)。但巴利昔單抗不影響隨后用鼠抗淋巴細(xì)胞抗體制劑的治療。
【貯藏】冷藏條件下(2-8℃)貯存。
【有效期】36個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
舒萊的功效與作用舒萊預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。
注射用巴利昔單抗使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用巴利昔單抗不良反應(yīng)有什么?
答：巴利昔單抗既不會(huì)增加因器官移植病人的基本疾病所導(dǎo)致的不良事件，也會(huì)增加因同時(shí)服用免疫抑制劑或其它藥物所發(fā)生的不良事件。在兩項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發(fā)生率與359名接受安慰劑的對(duì)照病人相比，兩者無(wú)差別。兩組常見(jiàn)的不良事件(大于20%)為便秘、尿道感染、疼痛、惡心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結(jié)果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對(duì)照性試驗(yàn)的結(jié)果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以后，未見(jiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征出現(xiàn)，故不必使用激素預(yù)防。
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