注射用重組人干擾素γ說(shuō)明書(shū)
注射用重組人干擾素γ治療惡性腫瘤、亞急性重癥肝炎、肝纖維化(早期肝硬化)、感染與損傷性疾病、骨髓增生異常綜合癥、病毒性疾病、系統(tǒng)性硬皮病、異位性皮炎、炎風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人干擾素γ說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用重組人干擾素γ商品介紹
通用名：注射用重組人干擾素γ
生產(chǎn)廠家: 上海生物制品研究所
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S19990060
藥品規(guī)格：50萬(wàn)IU
藥品價(jià)格：￥0元
注射用重組人干擾素γ說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
【商品名】上生雷泰
【通用名】注射用重組人干擾素γ
【漢語(yǔ)拼音】Zhusheyong Chongzurenganraosuγ
【英文名】Recombinant Human Interferon γfor Injection
【主要成分】重組人干擾素γ
【性狀】上生雷泰為白色或微黃色疏松體，溶解后為澄明液體，不含有肉眼可見(jiàn)的不溶物。
【適應(yīng)癥】上生雷泰批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。有臨床結(jié)果表明治療骨髓增生異常綜合癥，異位性皮炎和尖銳濕疣有效。美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性腎癌，創(chuàng)傷，異位性皮炎和肉芽腫。日本批準(zhǔn)用于治療腎細(xì)胞癌和蕈樣真菌病。歐洲批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
【用法用量】惡性腫瘤(包括白血病)上生雷泰的使用應(yīng)遵照細(xì)胞因子治療的特點(diǎn)進(jìn)行(不呈量效關(guān)系,應(yīng)間歇使用,與放化療或其他細(xì)胞因子聯(lián)合使用)。
1、常規(guī)治療方案(50-60kg):100-200萬(wàn)IU/天,肌注或皮下注射,連續(xù)5天,停藥2天，4周為一療程，每療程間隔2周，一般使用4-6個(gè)療程。
2、聯(lián)合治療方案：
若與放化療聯(lián)合用藥，在放化療前后或化療期間均可用藥，若與IL-2聯(lián)合用藥，可與IL-2交替使用(隔日1次)或1周用γ干擾素，1周用IL-2。
肝纖維化和早期肝硬化：肌注100萬(wàn)IU/天,4周后改用隔日注射，再用2周，6周為一療程。停藥2周后作肝功能及肝纖維化血液指標(biāo)檢查，指標(biāo)有改善者，應(yīng)再重復(fù)3-4個(gè)療程.
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)的是感冒或流感樣癥狀，絕大多數(shù)是一過(guò)性發(fā)熱，體溫一般不超過(guò)38.5℃，一般3-4小時(shí)后自然恢復(fù)。
國(guó)外臨床多為睡前給藥，可緩解副反應(yīng)，易于耐受。其他副作用有頭痛、頭暈、乏力和多汗等，但發(fā)生率較低。
【禁忌】
1、已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。
2、有心絞痛、心肌梗塞以及其他嚴(yán)重心血管病史者。
3、癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
4、有其他嚴(yán)重疾病而不能耐受體上生雷泰之副反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】
1、使用前應(yīng)檢查，如瓶子有裂縫、破損、瓶簽不清或過(guò)期失效者不可使用。
2、上生雷泰應(yīng)溶解良好，如有不可溶解的塊狀或絮狀物不可使用。
3、凡有明顯過(guò)敏體質(zhì)者，特別是對(duì)抗生素有過(guò)敏者，應(yīng)慎用。
4、兒童，特別是幼兒應(yīng)慎用上生雷泰，必須使用者應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下謹(jǐn)慎使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
上生雷泰在孕婦及哺乳期婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，在孕婦及哺乳期婦女使用中應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。
【兒童用藥】
上生雷泰在兒童中使用經(jīng)驗(yàn)不多，在兒童中特別幼齡兒童中使用應(yīng)十分謹(jǐn)慎，并在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。
【老年患者用藥】
上生雷泰可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥項(xiàng)所列疾病者除外。對(duì)年老體衰者應(yīng)慎重考慮是否能耐受上生雷泰可能發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。必要時(shí)可先用小劑量，然后逐漸加大劑量可減少不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究過(guò)重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本制品在臨床應(yīng)用中，應(yīng)注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時(shí)使用。
【藥物過(guò)量】
根據(jù)臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，受試者可耐受400萬(wàn)IU/天以下的不同劑量。藥物過(guò)量未做系統(tǒng)研究。
【藥理作用】
1、干擾素γ能誘導(dǎo)抗病毒蛋白合成，治療性病等病毒性疾病。
2、干擾素γ能降低肝內(nèi)I、III型膠原mRNA水平，阻止和減慢肝纖維化的發(fā)生，表明對(duì)慢活肝及肝硬化有效。
3、由于具有很強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)作用，干擾素γ已用于治療多種免疫性疾病，及慢性肉芽腫等，都取得了較好的結(jié)果。
【毒理研究】
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：狗肌內(nèi)注射人用劑量4倍和20倍上生雷泰，大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量4倍、20倍和100倍上生雷泰，連續(xù)注射90天，全部動(dòng)物健康存活，血液和骨髓涂片，各種生化指標(biāo)，主要臟器病理切片檢查，均未觀察到毒性反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
上生雷泰肌肉或皮下注射后被緩慢吸收達(dá)89%以上，皮下注射的消除半衰期為9.35小時(shí)，皮下注射后的濃度高峰出現(xiàn)在3.4小時(shí)以后，高峰濃度達(dá)37.4IU/mg。
【貯藏】2-8℃，避光保存。
【規(guī)格】50萬(wàn)IU
【有效期】二年
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S19990060
【生產(chǎn)廠家】上海生物制品研究所
上生雷泰的功效與作用上生雷泰治療惡性腫瘤、亞急性重癥肝炎、肝纖維化(早期肝硬化)、感染與損傷性疾病、骨髓增生異常綜合癥、病毒性疾病、系統(tǒng)性硬皮病、異位性皮炎、炎風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
注射用重組人干擾素γ使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用重組人干擾素γ有什么注意事項(xiàng)?
答： 1、使用前應(yīng)檢查，如瓶子有裂縫、破損、瓶簽不清或過(guò)期失效者不可使用。
2、上生雷泰應(yīng)溶解良好，如有不可溶解的塊狀或絮狀物不可使用。
3、凡有明顯過(guò)敏體質(zhì)者，特別是對(duì)抗生素有過(guò)敏者，應(yīng)慎用。
4、兒童，特別是幼兒應(yīng)慎用上生雷泰，必須使用者應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下謹(jǐn)慎使用。
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