獸藥注冊管理補充規(guī)定
獸藥注冊管理補充規(guī)定
為保證新修訂的《獸藥管理條例》順利實施，農業(yè)部獸醫(yī)局發(fā)布了《獸藥注冊管理辦法(征求意見稿)》，下面學習啦小編給大家介紹關于獸藥注冊管理補充規(guī)定的相關資料，希望對您有所幫助。
獸藥注冊管理補充條例
第一條 為了加強進口獸藥管理，根據《獸藥管理條例》第二十六條的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業(yè)必須遵守本辦法的規(guī)定。
第三條 外國企業(yè)生產的獸藥首次向中華人民共和國銷售，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四條 《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產企業(yè)有效。生產企業(yè)可以委托代理人進行注冊，但必須提交該企業(yè)負責人簽署的委托書。
第五條 未經注冊的獸藥，不準向中華人民共和國銷售、使用和做廣告。
第六條 獸藥注冊分以下三類：
(一)中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準已收載的;
(二)中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準未收載，但國外藥典、獸藥典、副藥典或飼料法規(guī)已收載的;
(三)國外藥典、獸藥典、副藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產國(地區(qū))政府藥品管理機關已批準生產或銷售的。
第七條 外國企業(yè)應按獸藥注冊分類提交資料。
第八條 申請注冊第一類獸藥的，必須提交：
(一)企業(yè)所在國(地區(qū))政府簽發(fā)的企業(yè)注冊證書和藥品管理機關批準的生產或銷售證明以及企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的證明。上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機關辦理公證或由企業(yè)所在國外交部(或外交部授權的機構)認證，再經中華人民共和國駐企業(yè)所在國(地區(qū))使館(領館)認證;
(二)獸藥的質量標準及檢驗方法。已載入國家藥典、副藥典或飼料法規(guī)的，要版次、出版年或提供復印件;
(三)獸藥的成份、規(guī)格和使用說明書;
(四)獸藥樣品(附檢驗報告書)、標準品或化學對照品。如是抗生素類制劑，應提供其原料藥樣品。
供質量復核試驗用的樣品必須來自三個不同的批號，每個批號的樣品數量應是檢驗用量的3至5倍;標準品或化學對照品應是檢驗用量的5至10倍。
第九條 申請注冊第二類獸藥的，除提交第一類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品及標準品外，還必須提交以下資料：
(一)來源和制造方法;
(二)臨床試驗或區(qū)域試驗;
(三)藥理學和藥代動力學試驗;
(四)毒理學和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗;
(五)飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗、停藥期。
獸藥管理實施條例
第一章 總 則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。
獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。
從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫(yī)行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范。
第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。
第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;
(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。
審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規(guī)定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產
第十一條 從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境;
(五)獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。
經審查合格的，發(fā)給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
(符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
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第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(原發(fā)證機關)申請換發(fā)獸藥生產許可證。
第十三條 獸藥生產企業(yè)變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產許可證。
第十四條 獸藥生產企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規(guī)范組織生產。
省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生產企業(yè)是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。
第十五條 獸藥生產企業(yè)生產獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。
獸藥產品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產工藝進行生產。
獸藥生產企業(yè)改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生產企業(yè)應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產企業(yè)生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產。
第二十條 獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產企業(yè)、產品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。
有商品名稱的，還應當注明商品名稱。
除前款規(guī)定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。
第二十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產或者進口該新獸藥。
生產企業(yè)應當在監(jiān)測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條 經營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。
審查合格的，發(fā)給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。
有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(原發(fā)證機關)申請換發(fā)獸藥經營許可證。
第二十四條 獸藥經營企業(yè)變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經營許可證，變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。
第二十五條 獸藥經營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規(guī)范。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥經營企業(yè)是否符合獸藥經營質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條 獸藥經營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經營企業(yè)，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。
銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應當注明產地。
禁止獸藥經營企業(yè)經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄。
購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。
第二十九條 獸藥經營企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
第三十一條 獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。
在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的，不得發(fā)布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產質量管理規(guī)范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。
經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。
經審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。
第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。
有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請再注冊。
第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。
境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。
海關憑進口獸藥通關單放行。
獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。
其他獸藥進口后，由當地獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條 禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;
(三)經考查生產條件不符合規(guī)定的;
(四)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產、經營和使用的。
第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。
禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。
第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。
禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監(jiān)控計劃。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。
獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布。
動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。
獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
第七章 獸藥監(jiān)督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權。
獸藥檢驗工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。
國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫(yī)行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。
第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。
國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。
獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產的，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限作出決定;需要暫停經營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限作出決定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
(一)國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本條例規(guī)定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：
(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改產品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人。
禁止未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
第五十一條 獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由發(fā)證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。
第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規(guī)定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業(yè)經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
生產、經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第五十九條 違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正;情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。
第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。
第六十六條 違反本條例規(guī)定，未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產、經營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：
(一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(三)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。
被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產、進口、經營和使用。
已經生產、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準部門。
上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語的含義是：
(一)獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國務院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產企業(yè)，是指專門生產獸藥的企業(yè)和兼產獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
(五)獸藥經營企業(yè)，是指經營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
(六)新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規(guī)定管理。
第七十四條 水產養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構負責。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。
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