國家基本藥物制度
中國國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。現(xiàn)在，就來看看以下三篇關(guān)于國家基本藥物制度的文章吧!
國家基本藥物制度面臨調(diào)整
據(jù)相關(guān)人士透露，近日相關(guān)部門就國家基本藥物制度調(diào)整對行業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行征求意見。征求意見稿對基本藥物目錄調(diào)整、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備使用以及基本藥物的采購供給等有了更為詳細(xì)的要求，并明確強(qiáng)調(diào)，能口服的不肌注，能肌注的不輸液。
在基本藥物目錄調(diào)整方面，征求意見稿提出，原則上三年調(diào)整一次。對于新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
上述人士介紹，堅(jiān)持調(diào)入與調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入通過一致性評價(jià)的仿制藥，可治愈或有效改善生命質(zhì)量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。同時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)質(zhì)品種所替代的藥品則是調(diào)出重點(diǎn)。
“此次政策最重要一點(diǎn)是突出藥品臨床價(jià)值。”一位業(yè)內(nèi)人士說，相較于前兩輪的制度調(diào)整，此次制度要求將基本藥物列為公立醫(yī)院的首選。
意見稿提出，醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物目錄的藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)生優(yōu)先選用。同時(shí)，處方點(diǎn)評應(yīng)將使用基本藥物的情況作為重點(diǎn)內(nèi)容，對于無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。
對于強(qiáng)調(diào)基本用藥的原因，上述人士表示，基本用藥大概可覆蓋95%的疾病。“基層醫(yī)療是?；?，其療效確切，并具有較高的性價(jià)比。‘以藥控費(fèi)’是國際上通行的一種做法。”
正因如此，意見稿提出，未來將把基本藥物使用情況與公立醫(yī)院改革補(bǔ)助資金和基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。同時(shí)，深化醫(yī)保支付方式改革，優(yōu)先制定基本藥物醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，建立結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)的激勵(lì)約束機(jī)制。對臨床診療使用的基本藥物，經(jīng)過醫(yī)保部門的相關(guān)程序之后，全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，持續(xù)加大各級財(cái)政支持力度，免費(fèi)向群眾提供。
“高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病種的基本用藥有可能全額保障或醫(yī)保全額報(bào)銷。”上述人士說。此前“基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案”就提出，將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄，實(shí)行最優(yōu)惠的報(bào)銷政策。
此前，我國在上海、江蘇、廣東、浙江、山東等13個(gè)省、24個(gè)市(縣)進(jìn)行基本藥物全額保障試點(diǎn)。針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費(fèi)提供，實(shí)現(xiàn)基本藥物公平可及、人人享有。
除此之外，關(guān)于基本藥物的采購配送機(jī)制，采取國家談判、集中招標(biāo)、陽光掛網(wǎng)等方式分類采購，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。做好分級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體和市(縣)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上下聯(lián)動(dòng)、集中帶量采購，統(tǒng)一基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵(lì)腫瘤、兒童等?？漆t(yī)院開展路區(qū)域聯(lián)合采購。
值得一提的是，福建此前對藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。其中，新申請掛網(wǎng)屬于聯(lián)采目錄內(nèi)的競爭組產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)(含首次申請企業(yè)和已掛網(wǎng)企業(yè))同意遵守福建省相關(guān)規(guī)定，按低于目錄內(nèi)本組產(chǎn)品最高銷售限價(jià)10%(同時(shí)承諾全國最低價(jià))與本組最低實(shí)際交易價(jià)“孰低原則”確定最終掛網(wǎng)價(jià)格予以掛網(wǎng);已掛網(wǎng)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，依企業(yè)申請由競爭組調(diào)入非競爭組。
新政重在落實(shí)，較之過去各地更需加大執(zhí)行力度。今年二季度，湖南省曾對基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行全面考核時(shí)發(fā)現(xiàn)，該省基本藥物制度建設(shè)仍存在地區(qū)間發(fā)展不平衡的情況，少數(shù)地區(qū)基藥補(bǔ)助資金分配不合理，資金撥付不及時(shí);部分地區(qū)基層藥事管理有差距，不合理用藥情況突出;部分村衛(wèi)生室基本藥物制度實(shí)施情況不理想。
國家基本藥物制度調(diào)整帶來哪些利好
調(diào)整完善制度是順勢而為
在此前舉行的國務(wù)院新聞辦公室政策吹風(fēng)會上，國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次國家基本藥物制度的調(diào)整，擴(kuò)大了國家基本藥物在臨床的覆蓋面，品種數(shù)量不僅滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，還聚焦癌癥、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊教授表示，隨著國情的不斷發(fā)展變化，基本藥物政策和制度建設(shè)的內(nèi)涵也在逐步調(diào)整。“新一輪醫(yī)改啟動(dòng)以來，我國逐步建立起了覆蓋全民的基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系。”陳昊說，在公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求基本能夠滿足后，國家基本藥物政策應(yīng)更注重對臨床合理用藥的指導(dǎo)和管理，控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長;在國際上，澳大利亞等國的基本藥物制度設(shè)計(jì)，也體現(xiàn)了類似導(dǎo)向，為我國提供了借鑒。
《意見》明確，基本藥物的遴選要更加注重藥品的臨床價(jià)值，更加注重循證證據(jù)，以診療規(guī)范、指南等為依據(jù)進(jìn)行目錄的調(diào)整。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示，從保障人民群眾健康的角度，依據(jù)主要臨床需求，遴選療效確切、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的基本藥物，有利于合理擴(kuò)大基層用藥的覆蓋面，改變基層藥品層次偏低的狀況;也有利于保證上下用藥基本一致，減少疾病確診后大醫(yī)院用藥基層難以滿足的情況。
北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認(rèn)為，隨著二孩政策的放開和老齡化社會的到來，兒童用藥及抗腫瘤用藥的需求將會愈發(fā)迫切，此次國家基本藥物制度的調(diào)整完善，真正體現(xiàn)了從百姓實(shí)際用藥需求出發(fā)，“在這些領(lǐng)域我們要加強(qiáng)基本藥物的配備，而且是真正治療疾病的基本藥物”。
著力保障基本藥物供應(yīng)
陳昊表示，基本藥物政策是國家藥物政策的基礎(chǔ)，國家基本藥物制度是圍繞基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)開展的支付、監(jiān)測、評價(jià)等一系列政策體系安排。
“《意見》的出臺具有很高的站位，力圖在各方面做好頂層設(shè)計(jì)。”陳昊說，在切實(shí)保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)方面，《意見》安排了一攬子系統(tǒng)解決辦法，著力化解臨床可能面對的短缺隱憂。“保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)不是衛(wèi)生部門一家的事情，而是需要醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門、制藥工業(yè)等各方共同努力實(shí)現(xiàn)的社會目標(biāo)，這需要在今后做好供應(yīng)保障的實(shí)際工作中，進(jìn)一步明確職責(zé)分工、相互協(xié)同。”
國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在有效解決“已短缺”藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，要特別加強(qiáng)“易短缺”藥品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警，把提早防范作為解決短缺苗頭問題的重要措施，“對臨床療效確切、價(jià)格比較低廉的藥品，一定要通過制度性措施來保障供應(yīng)”。
“藥品供應(yīng)保障涉及多方面因素，必須注重同時(shí)發(fā)揮政府和市場‘兩只手’的作用，針對不同的短缺原因分類應(yīng)對。”史錄文舉例，在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域，由于信息不對稱很容易造成藥品的結(jié)構(gòu)性短缺，政府主導(dǎo)的市場撮合等措施就可以很好解決此類問題。《意見》的出臺，也體現(xiàn)了對近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和借鑒，從鼓勵(lì)企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購配送機(jī)制、加強(qiáng)短缺藥品預(yù)警應(yīng)對作出了系統(tǒng)安排。
《意見》強(qiáng)調(diào)，按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄。
“魚目混雜的藥品質(zhì)量，影響了藥品領(lǐng)域綜合政策實(shí)施的效果。”史錄文表示，在公眾和業(yè)內(nèi)專家看來，我國生產(chǎn)的眾多仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，而上游藥品質(zhì)量的高低有別，也導(dǎo)致藥品集中采購、醫(yī)保報(bào)銷、不良反應(yīng)監(jiān)管等諸多下游政策難以有效實(shí)施。“國家基本藥物是保障民生的基本用藥，理應(yīng)以推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)為抓手，將藥品質(zhì)量提升到應(yīng)有水平，同時(shí)樹立民族制藥質(zhì)量第一的行業(yè)形象，改變多小散亂的產(chǎn)業(yè)局面。”史錄文說，從基本藥物入手，推進(jìn)一致性評價(jià)有利于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升公眾對國產(chǎn)制藥的信心。
加強(qiáng)配備使用促進(jìn)合理用藥
《意見》提出，要在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備優(yōu)先使用基本藥物，同時(shí)做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接。
國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間用藥目錄的相互銜接，是實(shí)現(xiàn)分級診療的一個(gè)重要前提?！兑庖姟钒l(fā)布后，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購確定的品種、劑型、規(guī)格、廠家、價(jià)格，將有效解決上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不銜接的問題，為患者在基層就近就醫(yī)提供更多便利。
“關(guān)于配備使用的相關(guān)調(diào)整，也體現(xiàn)了對此前相關(guān)政策經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)吸收。”陳昊表示，此次政策調(diào)整，基本藥物目錄有所擴(kuò)容，增加了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選擇范圍;而且隨著仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，及采購中對品種、規(guī)格、劑型的統(tǒng)一，基本藥物配備品規(guī)較為分散的情況也將會有所好轉(zhuǎn)，“能夠更好滿足基層用藥需求，同時(shí)體現(xiàn)基層和等級醫(yī)院之間的銜接，更加適應(yīng)慢性病長處方的下沉、區(qū)域醫(yī)共體建設(shè)等政策，加快分級診療制度建設(shè)”。
馮婉玉以抗菌藥物阿奇霉素為例說，該院在采購前，會針對此類藥品開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和療效方面的綜合評價(jià)，為患者選擇更合適的藥品，而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未必能夠開展此類研究。“我們希望患者在我們醫(yī)院就診后，回到基層也能用上同樣的藥品，真正實(shí)現(xiàn)用藥的良好銜接。”馮婉玉認(rèn)為，《意見》明確的政策方向，就是要為患者帶來更多實(shí)惠。
史錄文表示，《意見》提出的諸多措施從不同維度出發(fā)，都鮮明地指向了同一個(gè)目標(biāo)——促進(jìn)臨床合理用藥。而且隨著醫(yī)改的逐步深入，以總額預(yù)付為主的醫(yī)保支付方式改革背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)加強(qiáng)合理用藥的動(dòng)力也會越來越明顯。
“降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，不能用單一藥品價(jià)格、費(fèi)用的升降來衡量，而應(yīng)關(guān)注整體藥品費(fèi)用的增減。”史錄文表示，臨床診療中同一個(gè)適應(yīng)證往往對應(yīng)著多種藥品，如果嚴(yán)格依照臨床證據(jù)，使用經(jīng)過嚴(yán)格遴選、療效確切的基本藥物，也許單一藥品的治療費(fèi)用會有所上升，但由于減少了無效治療帶來的浪費(fèi)，總體藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)未必會增加，這就是《意見》力促臨床合理用藥的重要意義。
【關(guān)注】完善國家基本藥物制度
《意見》提出，新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵(lì)機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機(jī)制不健全等問題。
《意見》指出，要全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
《意見》從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，明確了五個(gè)方面政策措施。一是動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄。對基本藥物目錄定期評估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，突出藥品臨床價(jià)值，堅(jiān)持中西藥并重，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。二是切實(shí)保障生產(chǎn)供應(yīng)。堅(jiān)持集中采購方向，落實(shí)藥品分類采購。對易短缺基本藥物，通過市場撮合確定合理采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送或納入儲備等措施保證供應(yīng)。三是全面配備優(yōu)先使用。堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例。實(shí)施臨床使用監(jiān)測，開展藥品臨床綜合評價(jià)。深化醫(yī)保支付方式改革，制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)合理診療、合理用藥。四是降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。按程序優(yōu)先將基本藥物納入醫(yī)保目錄范圍，逐步提高實(shí)際保障水平。鼓勵(lì)地方探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式，最大程度減少患者藥費(fèi)支出。五是提升質(zhì)量安全水平。對基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。對通過一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄;逐步將未通過一致性評價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄。
《意見》要求，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，各級政府要將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績效考核體系。要加強(qiáng)督導(dǎo)評估，建立健全基本藥物制度實(shí)施督導(dǎo)評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用。要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，加強(qiáng)政策解讀，營造基本藥物制度實(shí)施的良好社會氛圍。
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