首個國產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市!大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。下面是小編為大家搜集整理的關于首個國產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市，供大家參考，快來一起看看吧!

首個國產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市

7月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司(華東醫(yī)藥，000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得批準。

利拉魯肽是什么

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應證于2014年在美國獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應證尚未在國內(nèi)批準。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國內(nèi)的減肥適應證也尚未獲批。

這意味著華東醫(yī)藥利拉魯肽成為國內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。

減肥藥市場快速增長

近年來，隨著經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的不斷改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖、超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據(jù)平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達到149億元，CAGR為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，近年來相關市場規(guī)?？焖僭鲩L。

據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業(yè)務板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。

千億美金市場風起云涌

德邦證券近日在研報《千億美金市場風起云涌，全球藥企搶灘布局》中表示，糖尿病+肥胖兩大領域或近千億美元市場，GLP-1增速強勁：預計2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領域的全球市場規(guī)模可達900億美元。其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。GLP-1代表性藥物-諾和諾德的司美格魯肽2022年銷售額約113.46億美元，同比上升93.44%，其中減重領域收入較2021年同比增長84%，占總收入比重升至9%，增速迅猛。

該機構指出，GLP-1臨床優(yōu)勢明顯，并已逐步成為減重賽道主流靶點：GLP-1R激動劑藥物治療2型糖尿病(T2DM)中顯示出良好的治療效果，且與目前在臨床上使用的藥物相比不會引起低血糖和體重增加的副作用。2023版ADA指南根據(jù)降糖藥物的減重效果排序，司美格魯肽為“減重效果非常高”的藥物，度拉糖肽和利拉魯肽為“減重效果高”的藥物。在目前21款開展肥胖適應癥的藥物中18項為GLP-1/ GLP-1R激動劑，且雙/多靶開始成為研發(fā)新趨勢。

該機構認為，GLP-1類藥物申報迎來爆發(fā)期，華東醫(yī)藥、恒瑞領跑國內(nèi)：截止2023年6月，國內(nèi)已經(jīng)申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個，已經(jīng)批準上市的創(chuàng)新藥10個，生物類似藥僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽。除了禮來、諾和諾德等國外巨頭進軍國內(nèi)GLP-1市場外，國內(nèi)藥企也搶灘登陸持續(xù)發(fā)力，目前信達生物、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)進展領跑國內(nèi)。此外，GLP-1/GLP-1R激動劑BD頻出，2023年以來已有3 項交易，未來BD值得期待。

最后德邦證券指出，GLP-1進軍多個藍海領域潛力巨大：除已廣泛應用的糖尿病外，GLP-1在減重領域增長迅猛，心血管風險控制效果已被驗證，同時在多個適應癥如腎病、肝病、阿爾默茲海默、外周動脈疾病等被初步驗證，部分藥物已有臨床數(shù)據(jù)讀出，市場潛力巨大。