埃索美拉唑緩釋膠囊說明書

時間：2017-06-03 15:32:29 崇基15由分享

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　　埃索美拉唑緩釋膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：埃索美拉唑緩釋膠囊

　　商品名稱：埃索美拉唑緩釋膠囊(萊美舒)

　　【主要成份】本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

　　【成份】

　　化學(xué)名：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亞磺?；鵠苯并咪唑-1-基鎂。

　　分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O

　　分子量：767.15

　　【性狀】本品為膠囊劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.胃食管反流性疾病(GERD)。 2.糜爛性反流性食管炎的治療。 3.已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療。 4.胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌。 5.愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍。 6.防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)。

　　【規(guī)格型號】20mg*7s(萊美舒)

　　【用法用量】 "藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。 1.糜爛性反流性食管炎的治療，40mg每日一次，連服四周。 2.對于食管炎未治愈或持續(xù)有癥狀的患者建議再服藥治療四周。已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療，20mg每日一次。 3.胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制沒有食管炎的患者20mg每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應(yīng)對患者作進(jìn)一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可采用即時療法，即需要時口服20mg，每日一次。 4.與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)，埃索美拉唑片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。"

　　【不良反應(yīng)】已知對埃索美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。常見反應(yīng)(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時所觀察到的罕見不良反應(yīng)，預(yù)期在使用埃索美拉唑時也可能發(fā)生。不過，在埃索美拉唑的臨床試驗中還沒有這樣的不良反應(yīng)報告。

　　【禁忌】已知對埃索美拉唑，其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。

　　【注意事項】 1.當(dāng)出現(xiàn)任何報警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復(fù)的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應(yīng)排除惡性腫瘤，因為使用埃索美拉唑片治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2.長期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。 3.腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經(jīng)驗有限，治療時應(yīng)慎重。 4.輕到中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重肝功能損害的患者，應(yīng)采用的埃索美拉唑片劑量為 20mg 。 5.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到。 6.目前無妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時應(yīng)慎重。 7.尚不清楚埃索美拉唑是否會經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用埃索美拉唑片。 8.尚無在兒童中使用埃索美拉唑的經(jīng)驗。 9.老年患者無需調(diào)整劑量。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】老年患者使用本品，需根據(jù)肝功能情況調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】埃索美拉唑治療期間酮康唑和依曲康唑的吸收會降低。與地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等合用時，這些藥物可能需要降低劑量。因此，苯妥英治療期間，當(dāng)合用或停用埃索美拉唑時，建議監(jiān)測苯妥英的血藥濃度。無配伍禁忌。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)，對基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內(nèi)起效，重復(fù)給以20mg每天一次連續(xù)5次，在第5天服藥后6-7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內(nèi)PH>4的時間平均值分別為13小時和17小時，維持胃內(nèi)PH>4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%;在40mg時分別為97%、92%和56%。進(jìn)食對埃索美拉唑降低胃內(nèi)酸度的效應(yīng)無顯著影響。抑制胃酸治療效果：反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg4周的愈合率約為78%，8周后為93%。埃索美拉唑20mg一日二次與適當(dāng)?shù)目咕幬锫?lián)用治療一周后，幽門螺桿菌的根除率約為90%。一周根除治療后，對沒有并發(fā)癥的十二指腸潰瘍患者無需再單用抑酸劑作愈合潰瘍和消除癥狀的后繼治療。與抑制胃配相關(guān)的其他效應(yīng)：使用抗酸藥物治療期間，胃酸分泌減少會導(dǎo)致血清胃泌素增高。在長期使用抗酸藥物治療期間，有報道胃腺囊腫的發(fā)生率有一定程度的增多，這些改變顯著抑制泌酸后的生理性反應(yīng)，其性質(zhì)為良性，并視為可逆性。毒理研究：基于常規(guī)的多次用藥毒性、基因毒性和生殖毒性研究，臨床前的相關(guān)研究沒有顯示埃索美拉唑?qū)θ祟愑刑厥獾奈：?。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究發(fā)現(xiàn)了胃的ECL細(xì)胞增生和類癌。在大鼠中對胃的這些效應(yīng)是由于持續(xù)、顯著的高胃泌素血癥的結(jié)果，后者繼發(fā)于胃酸產(chǎn)生的減少，見于長期使用胃酸分泌抑制劑后的大鼠。

　　【藥代動力學(xué)】尚不明確。

　　【包裝】20mg*7s/盒。

　　【有效期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20130095

　　埃索美拉唑緩釋膠囊是整粒吞服嗎

　　埃索美拉唑緩釋膠囊是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，埃索美拉唑緩釋膠囊通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，埃索美拉唑緩釋膠囊為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑。埃索美拉唑緩釋膠囊的R-異構(gòu)體和S-異構(gòu)體具有相似的藥效學(xué)特性。埃索美拉唑緩釋膠囊為一弱堿，埃索美拉唑緩釋膠囊在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)，埃索美拉唑緩釋膠囊對基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。

　　埃索美拉唑緩釋膠囊對酸不穩(wěn)定，埃索美拉唑緩釋膠囊口服采用腸溶衣顆粒。埃索美拉唑緩釋膠囊的體內(nèi)轉(zhuǎn)化為R-異構(gòu)體的量可以忽略。埃索美拉唑緩釋膠囊吸收迅速，埃索美拉唑緩釋膠囊口服后約1-2小時血漿濃度達(dá)到高峰。埃索美拉唑緩釋膠囊單劑量40mg給藥后的絕對生物利用度為64%，而每日一次重復(fù)給藥后的絕對生物利用度為89%。20mg劑量的相應(yīng)值分別為50%和68%。埃索美拉唑緩釋膠囊對健康受試者穩(wěn)態(tài)時的表觀分布容積約為0.22L/kg體重。埃索美拉唑緩釋膠囊的血漿蛋白結(jié)合率為97%。

　　埃索美拉唑緩釋膠囊應(yīng)和液體一起整粒吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。