藥品甲硝唑片說(shuō)明書(shū)
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甲硝唑片說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
通用名稱：甲硝唑片
商品名稱：甲硝唑片
英文名稱：Metronidazole Tablets
【主要成份】 本品主要成份為：甲硝唑。
【成 份】
化學(xué)名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性 狀】 本品為白色片或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲(chóng)感染等，目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。
【規(guī)格型號(hào)】0.2g*100s
【用法用量】 1.成人常用量： ①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日;腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。 ②賈第蟲(chóng)病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。 ③麥地那龍線蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，每日3次，療程7日。 ④小袋蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。 ⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次l片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復(fù)一療程。 ⑥滴蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，一日 4次，療程7日;可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g(2片半)置入陰道內(nèi)，連用7-lO日。 ⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日 3-6片)分3次服，7-10日為一療程 。 2.小兒常用量： ①阿米巴病，每日按體重30-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。 ②賈第蟲(chóng)病，每日按體重15-25mg/kg，分3次口服，連服10日。治療麥地那龍線蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病的劑量同賈第蟲(chóng)病。 ③厭氧菌感染，口服每日按體重20-50mg/kg。
【不良反應(yīng)】l5-30%病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見(jiàn)，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
【禁 忌】有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.對(duì)診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。 2.原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)聞應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至l2小時(shí)。 3.本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戎酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】本品能增強(qiáng)華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲(chóng)的作用。
【藥物過(guò)量】大劑量可致抽搐。
【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲(chóng)的氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1~2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6~20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時(shí)內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用，其機(jī)理未明。甲硝唑?qū)捬跷⑸镉袣缱饔茫谌梭w中還原時(shí)生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長(zhǎng)、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。對(duì)某些動(dòng)物有致癌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結(jié)合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報(bào)道，藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數(shù)腦膿腫患者，每日服用1.2~1.8g后，膿液的藥濃度(34~45mg/L)高于同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內(nèi)感染后其膿液內(nèi)的藥物濃度在8.5 mg/L以上?？诜?~2小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰，有效濃度能維持12小時(shí)?？诜?.25g、0.4g、0.5g、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經(jīng)腎排出60~80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物)形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶。每瓶100片。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44020769
【生產(chǎn)企業(yè)】廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司同類產(chǎn)品推薦
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