頭孢泊肟酯膠囊主要成份為頭孢泊肟酯。下面是學習啦小編給大家整理的頭孢泊肟酯膠囊不良反應，供大家閱讀!

　　頭孢泊肟酯膠囊不良反應

　　文獻報道，使用該品治療可能會發(fā)生以下的不良反應：

　　1.胃腸道反應：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。

　　2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結腫脹或關節(jié)痛時應停藥并適當處理。

　　3.血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。

　　4.肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。

　　5.腎臟：有時出現(xiàn)BUN、Cr上升。

　　6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。

　　7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。

　　8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

　　頭孢泊肟酯膠囊說明書

　　成份

　　本品主要成份為頭孢泊肟酯。

　　化學名稱：(6R，7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)-[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。

　　化學結構式：

　　分子式：C21H27N5O9S2

　　分子量：557.61

　　性狀

　　本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒。

　　適應癥

　　本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

　　1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等;

　　2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作;

　　3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎;

　　4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染;

　　5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

　　規(guī)格

　　50mg(按C15H17N5O6S2計算)

　　用法用量

　　用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人 上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等;一次0.1g(二粒)每12小時一次，療程5-10天;下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g(四粒)，每12小時一次，療程10天;急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g(四粒)，每12小時一次，療程14天;單純性泌尿道感染：一次0.1g(二粒)，每12小時一次，療程7天;急性單純性淋病：單劑0.2g(四粒);皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g(八粒)，每12小時一次，療程7-14天;兒童 急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。

　　禁忌

　　1.對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。

　　2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

　　注意事項

　　1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。

　　2.過敏體質的患者慎用。

　　3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。

　　4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。

　　5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥

　　雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發(fā)生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。

　　兒童用藥

　　小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

　　老年用藥

　　頭孢泊肟酯的藥代動力學參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

　　藥物相互作用

　　1.抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;

　　2.丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

　　藥物過量

　　未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適;由藥物過量引起的嚴重毒性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

　　藥理毒理

　　藥理作用 頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數(shù)微生物有活性。需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚。需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。本品對腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。氧菌革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。

　　毒理研究 遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內(nèi)微核試驗)結果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗，所以，只有在確實需要時才能使用。本品可在人乳中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷藥物。致癌性：本品的動物長期致癌性研究尚未進行。

　　藥代動力學

　　據(jù)文獻資料：吸收 該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2-3小時血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃度分別為1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃度;抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%，因此該品宜飯后服用。成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服0.1g片劑相當。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/L和2-3小時。分布 頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量0.1g，扁桃體組織濃度0.24mg/L，劑量為0.2g，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200-400mg，皮膚水皰中濃度為1.6-2.8mg/L。代謝 頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。排泄 頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道由糞便排泄;約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

　　貯藏

　　遮光，密封，在陰涼處(不超過20℃)保存。

　　包裝

　　鋁塑包裝。(1)1×6粒/板/盒，(2)1×10粒/板/盒，(3)2×10粒/板/盒

　　有效期

　　暫定18個月。

　　執(zhí)行標準

　　YBH09602004

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